上海進口報關(guān)醫(yī)療器械的定義

上海進口報關(guān)上海進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，上海進口報關(guān)服務(wù)熱線：139-1676-9128

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第一百零三條，上海代理報關(guān)行醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

上海代理報關(guān)行進口報關(guān)醫(yī)療器械的分類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條，國家進口報關(guān)對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

劃重點

02

上海代理報關(guān)行進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

法律依據(jù)

進口報關(guān)進口醫(yī)療器械需遵守的法律法規(guī)主要有：

《中華人民共和國進出口商品檢驗法》

《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）

《關(guān)于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號）

《關(guān)于〈進口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）

《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號）

《關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）

進口報關(guān)進口醫(yī)療器械所需材料

進口報關(guān)進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

進口報關(guān)進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。

進口報關(guān)進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

進口報關(guān)進口醫(yī)療器械報關(guān)時應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證等。

海關(guān)對進口醫(yī)療器械檢驗要點

海關(guān)依法對上海代理報關(guān)行進口的醫(yī)療器械實施檢驗，檢驗不合格的，不得進口。

01 入境驗證

海關(guān)對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進口報關(guān)進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。

02 商品檢驗

海關(guān)依法對進口報關(guān)進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

（1）核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致。

（2）核實進口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

依法實施商品檢驗的進口報關(guān)進口醫(yī)療器械還應(yīng)符合我國相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求。

文章轉(zhuǎn)自：天津海關(guān)12360熱線