醫(yī)療器械進口報關(guān)，三個注意事項

隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，高端進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。因此，該類產(chǎn)品進口商在醫(yī)療器械進口報關(guān)時需嚴格按照相關(guān)要求進行申報，特別是中文標識、醫(yī)療器械注冊證等問題。

一、醫(yī)療器械進口報關(guān)-需進行備案及注冊

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。

隨著進出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品進口報關(guān)的備案和注冊不甚了解，該條例特別對醫(yī)療器械進口報關(guān)備案和注冊進行了說明，其中向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

二、醫(yī)療器械進口報關(guān)-中文標識及說明書

從以往的進口報關(guān)報檢監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械進口報關(guān)主要產(chǎn)品標識標志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口報關(guān)。因此，進口商在產(chǎn)品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。

三、醫(yī)療器械進口報關(guān)-核對入境檢驗檢疫證明

正規(guī)渠道進口報關(guān)的醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。醫(yī)療器械進口報關(guān)用戶和消費者應提高產(chǎn)品識別能力，核實相應進口報關(guān)的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。

圖文來源于網(wǎng)絡，若侵刪