上海醫(yī)療器械出口越南需要什么資質(zhì)

越南的醫(yī)療器械市場高度依賴進口，據(jù)統(tǒng)計越南90%以上的醫(yī)療器械是從國外進口的。進口產(chǎn)品主要是精密或?qū)Ｓ闷餍?例如X射線、超聲、磁共振成像、計算機斷層掃描儀)，以及其他用于手術、內(nèi)窺鏡檢查、消毒、檢測和醫(yī)療廢物處理的設備。醫(yī)療器械上海出口越南需要什么資質(zhì)？本文搜集了相關資料，供您參考。

自2016年7月1日起，越南醫(yī)療器械統(tǒng)一由越南衛(wèi)生部(Ministry of Health, MOH)下設的醫(yī)療器械及健康工作局(Department of Medical Equipment and Health Works, DMEHW)專責管轄，負責醫(yī)療器械相關的注冊上市、進口、臨床試驗、上市后監(jiān)管等工作。2021年11月，越南衛(wèi)生部發(fā)布了《第98/2021/ND-CP號有關醫(yī)療器械管理法令》(以下簡稱“《第98號法令》”或“新法令”)，于2022年1月1日開始實施，取代原2016年實施的《第36/2016/ND-CP號有關醫(yī)療器材管理法令》及另外兩部相關的補充法令(以下合稱為“《第36號法令》”或“原法令”)。越南這次對醫(yī)療器械管理法令的修改在產(chǎn)品注冊方面有重大突破，包括：

越南的醫(yī)療器械按照風險評估高低，分為兩大類及四種等級：

第一大類：包含A等級（低風險），如醫(yī)療器材，如輪椅、繃帶。

第二大類：包含B等級（平均風險較低，如血液離心機、注射針頭）、C等級（平均風險較高，如診斷用X光設備、輸尿管支架）及D等級（高風險，如可吸收縫線、牙科植體、心律調(diào)節(jié)器）醫(yī)療器材。

根據(jù)原法令，醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請注冊之前，需聘請經(jīng)認證的越南當?shù)亟M織或個人進行醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類，申請人在獲得分類文件后方可提交產(chǎn)品注冊申請。而在新法令下，申請人可以自行進行產(chǎn)品分類，并直接作為產(chǎn)品注冊申請的一部分一并提交申請。

B等級產(chǎn)品注冊流程

原法令下，B等級產(chǎn)品的注冊流程與C和D等級產(chǎn)品相同，需向越南衛(wèi)生部提出申請，一般審批時間需要60日。而在新法令下，B等級產(chǎn)品與A等級產(chǎn)品流程相同，向省衛(wèi)生廳(Department of Health, DOH)申請，適用快速注冊，并在注冊后由省衛(wèi)生廳負責審核及其他上市后監(jiān)管職責。

越南大部分產(chǎn)品無需進口許可，根據(jù)規(guī)定僅部分產(chǎn)品進口時獲得許可。根據(jù)原法令，一般需要進口許可的亦多屬于C和D類產(chǎn)品(如呼吸機、嬰兒保育箱、起搏器、X光機、MRI、血液透析設備等)，原法令下，這些產(chǎn)品在申請進口許可后無需再申請上市許可。新法令將進口許可和上市許可進行了統(tǒng)一，即只要申請上市許可，而無需另行申請進口許可。

原法令下，持有美國、加拿大、歐洲、日本或澳大利亞中任一國家的醫(yī)療器械上市許可審批的醫(yī)療器械，在向越南提交注冊時可適用快速審查流程，豁免技術審查。新法令增加中國和韓國為前述參考國家之一，也即，若某一醫(yī)療器械產(chǎn)品已獲得我國國家藥品監(jiān)管局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證的，則在越南注冊上市時亦可適用快速審查流程，豁免技術審查，這將使得申請人的審批等待時間從60個工作日縮短為10個工作日。

原法令下，A等級產(chǎn)品的注冊許可永久有效，而B、C、D等級產(chǎn)品的有效期為五年，且到期前一年需履行更新手續(xù)。在新法令下，所有等級的注冊產(chǎn)品均永久有效，除非此等法令被變更。

新法令要求境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須指定并授權越南當?shù)仄髽I(yè)提交注冊申請并擔任注冊持有人。注冊持有人可以授權無數(shù)量限制的經(jīng)銷商實施進口以及參與公開招標。

這一新規(guī)定與我國的相關規(guī)定有相似之處，即要求境外企業(yè)委托一位境內(nèi)企業(yè)法人提交注冊申請(注：根據(jù)2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，境外企業(yè)不能再委托其境內(nèi)代表處執(zhí)行此工作)。不同點在于，越南指定的代理人實際為注冊證持有人，履行注冊持有人義務。而在我國，雖然境外企業(yè)的境內(nèi)代理人承擔諸如不良反應、產(chǎn)品召回的連帶責任，但注冊持有人身份并不轉(zhuǎn)移給境內(nèi)代理人。

因此，在我國實踐中常見一些境外企業(yè)聘用非關聯(lián)的經(jīng)銷商作為其境內(nèi)代理人。越南的這一規(guī)定則將促使境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在越南設立子公司，以控制注冊持有人之權利。

總體而言，越南醫(yī)療器械行業(yè)的所有活動都需要嚴格遵守與醫(yī)療設備進口和分銷技術標準和法規(guī)相關的法律文件，但目前的法律框架又尚未給外國投資商提供明確的政策和程序，因此監(jiān)管存在很大的不確定性。這就要求進入越南的外國投資商，要提前做好財法稅的準備工作，避免在實際過程中在法律條款上踩坑。

其次，進入越南市場還需面臨高度競爭。目前，越南大部分市場由外國供應商主導，主要競爭對手都是美國、日本、德國、韓國等，實力強勁但并未完全搶占市場。而越南醫(yī)療新基建的深藍市場也還在為提供高性價比解決方案的中國企業(yè)提供更多的機會和更大的競技舞臺。

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