武漢進出口醫(yī)療器械體溫計報關(guān)要求及所需資質(zhì)

作為居家必備產(chǎn)品，體溫計的種類可謂是琳瑯滿目；雖看似簡單，其作用也是不容小覷。今天，我們就來了解一下體溫計的具體分類及武漢進出口申報要求。

水銀溫度計因其易碎、汞蒸氣危害人體和環(huán)境的特點，將逐步被電子體溫計、紅外線體溫計取代。

紅外線和電子體溫計歸類在“90251990”HS編碼下。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2022修訂）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），對于臨床使用的醫(yī)用體溫計，屬二類醫(yī)療器械，在進口前應獲得《醫(yī)療器械注冊證》。

《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）

1、第四十二條

進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

2、第四十三條

出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的，不得進口。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。

3、第四十四條

出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求。

海關(guān)根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），按照布控指令要求，對進口體溫計的以下項目實施現(xiàn)場合格評定：

1、對進口醫(yī)療器械注冊證電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。

2、未在我國注冊的捐贈體溫計，直屬海關(guān)憑當?shù)蒯t(yī)療器械政府主管部門的證明快速驗放。

3、核對現(xiàn)場查驗的體溫計商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。

4、核實進口體溫計的中文說明書、中文標簽等有關(guān)信息是否與注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。

出口體溫計的企業(yè)應當保證其出口的體溫計取得《醫(yī)療器械注冊證》且符合進口國(地區(qū))的要求，海關(guān)一般不實施檢驗。

注意：

發(fā)現(xiàn)以下行為一種或以上的，海關(guān)將按照《中華人民共和國海關(guān)法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例處罰或處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

1、將體溫計偽報為非醫(yī)療物資的。

2、以瞞報、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗的。

3、體溫計存在摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫(yī)療物資冒充合格醫(yī)療物資情形的。

4、申報出口體溫計，經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)《醫(yī)療器械注冊證》為偽造、變造、買賣、冒用等情形的。

5、出口體溫計申報品名、數(shù)量、規(guī)格、價格等應當申報項目未申報或者申報不實的。

以上內(nèi)容綜合整理自武漢海關(guān)12360服務熱線，如您需要出口醫(yī)療器械的國際物流服務，歡迎聯(lián)系我司咨詢報價，咨詢熱線139-1676-9128。