上海保健品出口澳大利亞的條件資質(zhì)有哪些

據(jù)中國醫(yī)保商會統(tǒng)計，2021 年，中國保健食品類似產(chǎn)品向澳洲的上海出口金額為 0.7 億美元，同比增長了 12.5%。中國保健品上海出口澳洲需要哪些條件資質(zhì)？

一、管理機構(gòu)及制度

在澳洲，維生素、草藥和礦物質(zhì)補充劑（VHMS）產(chǎn)品通常被作為“補充產(chǎn)品”進行監(jiān)管。補充產(chǎn)品指含有某些草藥、維生素和礦物質(zhì)、營養(yǎng)補充劑、同種療法藥品和芳香療法產(chǎn)品等成分的產(chǎn)品。被歸類為治療產(chǎn)品類的產(chǎn)品（包括補充藥品）受治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管，TGA 的工作是負責針對被定義為治療用品的產(chǎn)品實施評價、評估和監(jiān)督。而食品（包括許多具有保健功能要求的食品）主要由州和領(lǐng)地食品監(jiān)管機構(gòu)進行監(jiān)管。

二、法律體系

澳大利亞治療產(chǎn)品的主要法律條文為《治療產(chǎn)品法案1989年》（簡稱法案）和《治療產(chǎn)品法規(guī)1990年》（簡稱條例）。為進一步規(guī)范和指導補充藥品，澳大利亞TGA于2004年發(fā)布了《澳大利亞補充藥品法規(guī)指南》。指南涵蓋了補充藥品（備案）的管理和申請程序所需材料、補充藥品（備案）新成分的評估程序及所需的材料、補充藥品（注冊）管理和申請程序及所需材料等內(nèi)容。

此外，TGA頒布的《成分指南》是可備案補充藥品中使用的物質(zhì)標準的集合，包括對該物質(zhì)的描述和一些限值。

《備案補充藥品聲稱的支持性證據(jù)指南》是TGA為規(guī)范補充藥品（備案）的健康聲稱所需證據(jù)材料而制定的指南，對支撐一種健康聲稱所需要的材料進行了詳細的規(guī)定。

《澳大利亞臨床實驗手冊》是由澳大利亞國家衛(wèi)生和醫(yī)療研究委員會和澳大利亞創(chuàng)新科學工業(yè)部聯(lián)合組建的組織，可為補充藥品申請人、消費者、研究機構(gòu)和行業(yè)提供關(guān)于臨床試驗的各種信息。

其他相關(guān)的法規(guī)及管理措施還有《藥品警示用語標準2016》、《治療產(chǎn)品允許聲稱列表》、《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》。

三、產(chǎn)品上市要求

在澳洲，補充藥品是指全部或主要由一種或多種指定的活性成份組成的治療產(chǎn)品，其每種成份均具有一種明確的特征和傳統(tǒng)用途。根據(jù)《治療產(chǎn)品法規(guī)條例1990》附表 14 規(guī)定，一種或多種活性成份包括：①一種氨基酸； ②炭；③一種膽堿鹽； ④精油；⑤植物或草本材料（或這種材料的合成替代品），包括植物纖維、酶、藻類、真菌、纖維素以及纖維素和葉綠素的衍生物；⑥順勢療法制劑；⑦微生物或提取的微生物，但疫苗除外；⑧礦物質(zhì)鹽和天然礦物質(zhì)的礦物質(zhì)；⑨粘多糖；⑩非人類動物材料（或這種材料的合成替代品），包括干燥的材料、骨骼和軟骨、油脂和其他提取物或濃縮物；?脂質(zhì)，包括必需脂肪酸或磷脂；?由蜂產(chǎn)生或獲得的物質(zhì)，包括蜂王漿、蜂花粉和蜂膠；?糖、多糖或碳水化合物；?維生素或維生素前體。

圖 1澳大利亞補充藥品分類

（一）產(chǎn)品市場準入

嚴格的監(jiān)管體系、創(chuàng)新監(jiān)管理念是行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。澳大利亞保健食品產(chǎn)業(yè)具有全球公認的嚴格的監(jiān)管制度，采用分類管理。

澳大利亞實行兩級藥品監(jiān)管體系：

首先高風險藥品必須在澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）中注冊，涉及對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性進行單獨評估；

較低風險的藥品也由 TGA 發(fā)規(guī)列出含有預(yù)批準、低風險成分且做出限制聲稱。TGA對補充藥品的監(jiān)管分為上市前評估、上市后監(jiān)督和執(zhí)行標準監(jiān)督。

澳大利亞希望其市場上的補充藥品安全、高質(zhì)量且遵循至少類似標準。TGA會對境外生產(chǎn)企業(yè)評估，為澳大利亞供應(yīng)補充藥品的境外生產(chǎn)企業(yè)須符合并接受與澳大利亞生產(chǎn)企業(yè)要求標準等效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（GMP），并獲得TGA批準。

在澳洲，成為補充藥品有三種法規(guī)途徑：登記（AUST L），評估登記（AUSTL (A)）和注冊（AUST R），產(chǎn)品完成上述手續(xù)后才能上市銷售，否則不能生產(chǎn)、銷售。

對于登記類產(chǎn)品，只可使用《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》中的成分。對于此類產(chǎn)品，可在治療產(chǎn)品登記系統(tǒng)（簡稱ARTG系統(tǒng)）中完成備案而不需要TGA的上市評估，相關(guān)聲稱證據(jù)由生產(chǎn)商保留。

對于評估登記產(chǎn)品，需使用《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》中包括的原料，但需要至少有一個中等風險聲稱，可以包括低風險聲稱。所有聲稱都需提供功效性證據(jù)以便TGA對產(chǎn)品進行上市前評估并在ARTG系統(tǒng)備案。

對于注冊制補充藥品，不受《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》的限制，申辦者可以申報使用一種新成份。TGA 需要對注冊藥品中使用的所有成份的質(zhì)量、安全性和有效性進行全面的上市前評估。可以有高風險、中等風險和低風險聲稱。包括產(chǎn)品聲稱在內(nèi)的各個方面都要經(jīng)過 TGA 的上市前評估。

聲稱要求 必須為《治療產(chǎn)品允許聲稱列表》的低風險聲稱超出《治療產(chǎn)品允許聲稱列表》，聲稱屬于中等風險聲稱申請要求 企業(yè)確認符合相關(guān)法規(guī)要求企業(yè)評估質(zhì)量和安全，上市前進行功效性評估全面的上市前評估。

對于三種途徑，補充藥品最常使用的是 AUST L 途徑。 AUST L（A）于 2018年新引入的，AUST R 途徑很少使用。

（二）產(chǎn)品聲稱

在澳大利亞，補充藥品有 5,000 多種許可成分，1000 多種保健功能，包括功能聲稱。網(wǎng)站鏈接 https://www.legislation.gov.au/Details/F2022L00496涵蓋許可成份清單，由 TGA 進行維護，并提供了經(jīng)過質(zhì)量和安全性評估的綜合清單，且這一清單可用于低風險登記藥品中，并且包括特定的要求和限制。一些限制情形可能包括：濃度限制、給藥途徑、植物部位、制備種類、容器種類、警告說明。

TGA 使用“功能聲稱”表示補充藥品的特定治療用途，功能聲稱描述了產(chǎn)品聲稱的用途或健康益處，如“減輕咳嗽”。功能聲稱可以是特定的，如已知的非嚴重亞健康狀況；或是非特定的，如常規(guī)健康維護。下面網(wǎng)站提供了所有許可功能聲稱的完整清單：https://www.legislation.gov.au/Details/F2021L00056。

另外，申請者可申報新功能聲稱，也可申報考慮將新的功能聲稱納入 AUST L 產(chǎn)品的“許可功能聲稱判定”中。

（三） 產(chǎn)品標簽要求

澳大利亞對于產(chǎn)品標簽的要求，必須包括名稱、所有活性成份的名稱、所有活性成份的數(shù)量或比例、劑型名稱、數(shù)量、產(chǎn)品失效期、儲存條件、產(chǎn)品申請者或分銷商的名字和聯(lián)系方式、相關(guān)警告說明、使用說明、說明使用意圖目的、產(chǎn)品登記號等。

此外，2020 年 5 月，澳大利亞發(fā)布登記藥品和注冊補充藥品監(jiān)管指南，取代了之前的補充藥品監(jiān)管指南（ARGCM）第 8.0 版。新版指南反映了監(jiān)管框架的最新改革，并在單獨文件中提供了指導，以便于申請人及時更新。指南對關(guān)于登記藥品和注冊輔助類藥品申請需提交的文獻的指南做出了要求。

此外，對于出口的保健食品類似產(chǎn)品是食品還是治療產(chǎn)品，要考慮產(chǎn)品外觀和許多其他因素。若產(chǎn)品呈現(xiàn)的形式傳統(tǒng)上作為人用食品，或者已有與這些產(chǎn)品相關(guān)的澳大利亞及新西蘭食品（FSANZ）標準，則多被視為食品。例如，瓶包裝中切碎或壓碎的大蒜很可能是一種食品；但若將大蒜中的化學物質(zhì)提取、濃縮并以膠囊包裝，且具可用于“緩解感冒和流感癥狀”的治療聲明，那么很可能被視為補充藥品。

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