【進(jìn)口案例】醫(yī)療器械進(jìn)口流程

定義：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等。

分類管理：

• 第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械（組織剪、組織鉗、器械鑷等）、刮痧板、X 射線感光膠片、隔離衣、醫(yī)用帽、醫(yī)用檢查手套、壓力繃帶等，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

• 第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、助聽器、紫外線消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

• 第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)、血液透析設(shè)備、血管支架、麻醉機(jī)、醫(yī)用可吸收縫合線、造影導(dǎo)管等，同樣實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

進(jìn)口要求與注意事項(xiàng)

產(chǎn)品安全要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械若屬于機(jī)電產(chǎn)品，其電氣及機(jī)械安全項(xiàng)目、安全警告標(biāo)識(shí)必須符合 GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB2894 - 2008《安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求。例如，在電氣安全方面，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸入功率、電介質(zhì)強(qiáng)度、爬電距離和電氣間隙等方面均做了技術(shù)性修訂，以確保進(jìn)口醫(yī)療器械在使用過程中的安全性。

產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。中文說明書和標(biāo)簽至關(guān)重要，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)章有關(guān)要求，且與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，同時(shí)標(biāo)簽內(nèi)容要與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

• 說明書一般應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位等十四項(xiàng)內(nèi)容。

• 標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式等十一項(xiàng)內(nèi)容。 沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。

特殊情況處理

1. 對(duì)于臨床急需少量進(jìn)口的第二類、第三類醫(yī)療器械，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口，且進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

2. 境外捐贈(zèng)人捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊(cè)，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會(huì)道德及政治滲透等違禁物品。

3. 禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械，如海關(guān)商品編號(hào)為 9018 的舊醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用儀器及器具列入《禁止進(jìn)口舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》，依法禁止進(jìn)口。

進(jìn)口流程詳解

合同簽訂與發(fā)貨

進(jìn)口醫(yī)療器械首先需要與國外供應(yīng)商簽訂進(jìn)口合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期限等條款。在合同簽訂后，國外供應(yīng)商按照合同約定進(jìn)行發(fā)貨。發(fā)貨過程中，供應(yīng)商應(yīng)確保貨物包裝完好，符合運(yùn)輸要求，并提供準(zhǔn)確的發(fā)貨信息，以便后續(xù)的物流跟蹤。

運(yùn)輸與到貨通知

醫(yī)療器械可以通過海運(yùn)或空運(yùn)的方式運(yùn)輸至國內(nèi)。當(dāng)貨物到達(dá)國內(nèi)碼頭或機(jī)場(chǎng)后，船公司（航空公司）會(huì)寄到貨通知單。進(jìn)口商憑借到貨通知書與提單到船公司進(jìn)行換單操作。換單是將提單換成提貨單，以便后續(xù)提取貨物。

檢驗(yàn)檢疫

依據(jù)商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫是進(jìn)口醫(yī)療器械的重要環(huán)節(jié)。

• 檢驗(yàn)地點(diǎn)：進(jìn)口醫(yī)療器械原則上應(yīng)當(dāng)在申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。對(duì)于需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)時(shí)明確使用地，由使用地海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)。對(duì)于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在海關(guān)總署指定的海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)。

• 檢驗(yàn)內(nèi)容：海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容包括：產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀的檢驗(yàn)；包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn)，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫；說明書、隨機(jī)文件資料的核查；機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn)；輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn)；有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn)；涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn)；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志以及中文說明書的核查。

報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)

報(bào)關(guān)是進(jìn)口醫(yī)療器械流程中的關(guān)鍵步驟。

• 報(bào)關(guān)所需文件：合同復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、裝箱清單復(fù)印件、提（運(yùn)）單復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、代理報(bào)關(guān)授權(quán)委托協(xié)議等。

• 審價(jià)與繳稅：海關(guān)受理報(bào)關(guān)申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申報(bào)價(jià)格進(jìn)行審價(jià)，接受申報(bào)價(jià)格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等。審價(jià)完成后，出稅單，包括關(guān)稅稅票、增值稅票，進(jìn)口商需繳納稅款。

• 提柜與放行：繳納稅款后，可進(jìn)行碼頭提柜操作。最后，在順利通關(guān)、放行后，將醫(yī)療器械運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。