歐盟參考實驗室在體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵作用

2023年12月6日，歐盟委員會發(fā)布了（EU）2023/2713號實施條例，這一重要法規(guī)標(biāo)志著歐盟參考實驗室（EURL）在體外診斷醫(yī)療器械（IVD）領(lǐng)域的正式啟動。該法規(guī)自2024年10月1日起適用，標(biāo)志著一個新時代的開始，在其中，參考實驗室將發(fā)揮不可或缺的角色，確保醫(yī)療保健革命的質(zhì)量和效果。

公告原文：EUR-Lex - 32023R2713 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

一、歐盟參考實驗室（EURL）的關(guān)鍵職能

1、標(biāo)準(zhǔn)制定和驗證：EURL在制定和驗證標(biāo)準(zhǔn)測試方法方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，建立基準(zhǔn)和協(xié)議以確保不同實驗室和醫(yī)療機構(gòu)的診斷測試具有一致性和準(zhǔn)確性。

2、質(zhì)量控制和保證：這些實驗室進(jìn)行定期的質(zhì)量控制測試和能力測試，提供外部質(zhì)量評估（EQA）方案，以確保實驗室產(chǎn)生準(zhǔn)確和一致的結(jié)果。

3、專業(yè)化測試和專業(yè)知識：參考實驗室對復(fù)雜或罕見疾病提供專業(yè)化檢測，并對復(fù)雜病例或異常測試結(jié)果提供專業(yè)咨詢。

4、培訓(xùn)和教育：EURL是歐盟范圍內(nèi)實驗室人員培訓(xùn)的中心，提供有關(guān)實驗室測試最佳實踐和新方法的講習(xí)班、研討會和培訓(xùn)課程。

5、研究和開發(fā)：這些實驗室參與研究，開發(fā)新的測試方法及改進(jìn)現(xiàn)有方法，并與學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療/生物行業(yè)和醫(yī)療保健提供者合作。

6、監(jiān)管合規(guī)和咨詢：在《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR）等法規(guī)的背景下，參考實驗室在確保診斷測試符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)方面起著關(guān)鍵作用。

7、危機應(yīng)對：在公共衛(wèi)生危機中，參考實驗室參與鑒定病原體和開發(fā)測試方法，處于協(xié)調(diào)統(tǒng)一應(yīng)對措施的最前沿。

二、對制造商的影響

1、符合評估：對于D類設(shè)備，IVDR要求進(jìn)行更嚴(yán)格的符合評估過程，可能涉及由EURL完成的額外監(jiān)督和測試。

2、提供專家意見：參考實驗室會對參與認(rèn)證過程的公告機構(gòu)提供有關(guān)設(shè)備安全性和有效性的專家意見。

3、市場后監(jiān)測：在設(shè)備上市后，參考實驗室可能參與市場后監(jiān)測活動，包括監(jiān)測設(shè)備的性能并報告任何問題或不良事件。

4、技術(shù)文件審查：參考實驗室可能協(xié)助公告機構(gòu)審查技術(shù)文件，并確保其符合IVDR規(guī)定的監(jiān)管要求。

三、最新歐盟參考實驗室（EU-RLs）名單

1、用于檢測或定量乙型肝炎或逆轉(zhuǎn)錄病毒感染標(biāo)志物的產(chǎn)品：

Paul-Ehrlich-Institut（德國朗根）

Instituto de Salud Carlos III（西班牙馬德里）

2、用于檢測或定量皰疹病毒感染標(biāo)志物的產(chǎn)品：

由Servicio Madrile?o de Salud（SERMAS）管理的聯(lián)合體（西班牙馬德里）

Instituto de Salud Carlos III（西班牙馬德里）

Consulting Químico Sanitario SLU（西班牙馬德里）

3、用于檢測或定量細(xì)菌感染標(biāo)志物的產(chǎn)品：

由Servicio Madrile?o de Salud（SERMAS）管理的聯(lián)合體（西班牙馬德里）

Instituto de Salud Carlos III（西班牙馬德里）

Consulting Químico Sanitario SLU（西班牙馬德里）

4、用于檢測或定量呼吸道病毒感染標(biāo)志物的產(chǎn)品：

Paul-Ehrlich-Institut（德國朗根）

RISE Research Institutes of Sweden AB（瑞典博羅斯）

這些參考實驗室在支持IVDR認(rèn)證過程中的作用是多方面的，對制造商而言，理解和合作是至關(guān)重要的。制造商需要準(zhǔn)備好接受全面的評估過程，并確保其設(shè)備和文件質(zhì)量達(dá)到歐盟的嚴(yán)格要求。