醫(yī)療器械產(chǎn)品出口美國，但沒有FDA可以清關(guān)嗎

根據(jù)美國的法規(guī)，進入美國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的審核和認證。雖然你們的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了CE認證，但沒有FDA認證可能會影響產(chǎn)品在美國的清關(guān)。

建議你與客戶溝通，了解他們對于FDA認證的要求，因為一些客戶可能會要求FDA認證。 如果客戶確實要求FDA認證，你們可能需要與一家專門的第三方機構(gòu)合作，進行FDA認證流程，以確保產(chǎn)品能夠順利通過美國海關(guān)。

另外，我建議你咨詢專業(yè)的國際貿(mào)易咨詢機構(gòu)或律師，他們可以為你提供更具體和詳細的指導(dǎo)，以確保你的產(chǎn)品在海關(guān)清關(guān)過程中符合相關(guān)法規(guī)和要求。

醫(yī)療器械，中國與美國產(chǎn)品分類不同。如果在美國FDA數(shù)據(jù)庫是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，那必須辦理FDA注冊

不知道你這個貨現(xiàn)在是什么情況，如果說你還沒出貨的話，那么現(xiàn)在可以找代理去辦一下這個FDA認證的，你只有CE認證是無法清關(guān)的，CE是歐盟認證的，F(xiàn)DA是美國清關(guān)必須要求的。我知道的食品，藥品，激光產(chǎn)品，醫(yī)療器械都是需要做FDA認證注冊的，你可以去查一下你的產(chǎn)品是否在這個范圍內(nèi)。之前我們就和美國有過樣品單的，是通過快遞方式的，但是沒有這個FDA，后面就被海關(guān)列到黑名單里面去了，如果你是長期出口的話，最好是做一個FDA的認證。還有如果你現(xiàn)在出貨了，你可以找代理處理一下清關(guān)問題。

我司在美國有自己的FDA代理人，可以協(xié)助客戶解決FDA管制類產(chǎn)品被扣的 短時間內(nèi) 快速放行 客人省心

Manufacturer’s name and complete address

Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)

Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)

Device Listing Number (LST)

Premarket Submission Number(510K)

DROP BALL TEST CERTIFICATION（眼鏡類產(chǎn)品需要額外提供此項）

Impact Resistance Test form（眼鏡類產(chǎn)品需額外提供此項）

US Agent （我司在美國的FDA代理人會配合FDA的問詢 協(xié)助貨物通關(guān)放行）

據(jù)我之前的經(jīng)驗，做美國醫(yī)療器械的需要FDA才可以算完全做完清關(guān)了，你說的CE認證是不能用于美國清關(guān)的，CE認證是歐盟市場要求的認證，美國是不認這個CE認證的，美國要求的是FDA的認證才可以清關(guān)?？蛻艉湍銢]有說過是否需要這個FDA，可能客戶自己也不知道吧，之前我知道的通過郵寄直接郵寄的數(shù)量較少的醫(yī)療產(chǎn)品是可以的，但是你做的醫(yī)療器械肯定是屬于大宗貨物出口了，那么你這樣就必須需要FDA的認證，否則無法清關(guān)，你這個沒有的話可以找代理辦，你也可以先咨詢一下你們貨代。

醫(yī)療保健器材，如果產(chǎn)品分類在FDA分類中屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，則必須按FDA分類辦理注冊，否則無法清關(guān)。不同類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊周期不同，1類產(chǎn)品注冊周期1-2周，2類產(chǎn)品注冊周期6-8個月。辦理FDA注冊前，要確認產(chǎn)品分類。